Acné : l'aczone approuvé par la FDA pour le traitement de l'acné

 La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la commercialisation du gel Aczone (dapsone), 5 % pour le traitement topique de l'acné vulgaire. Mais les patients qui présentent un déficit enzymatique, le G6PD (Glucose 6-phosphate déshydrogénase), devront être suivis par des prises de sang régulières pour détecter s'ils sont prédisposés à un type d'anémie (anémie hémolytique).

Aczone, une marque de QLT USA Inc. est un gel topique aqueux qui contient 5 % de dapsone. Selon des recherches scientifiques, la combinaison de la dapsone dans un gel de microparticules de solvant (SMP) permet d'appliquer la dapsone de manière topique et sûre. Ce produit a permis une réduction significative du nombre de lésions acnéiques et un meilleur taux de réussite sur le Global Acne Assessment Score dans deux études cliniques randomisées en double aveugle, contrôlées par véhicule, sur 3000 patients souffrant d'acné.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques contrôlés étaient l'oléage/le pelage, la sécheresse et l'érythème. Cependant, il n'y a pas eu de différences significatives dans les taux d'effets indésirables entre les patients traités avec le gel d'aczone et le véhicule.

1,4 pour cent des quelque 3500 patients présentaient une carence enzymatique - dans le cadre du programme d'essais cliniques sur l'Aczone - ce qui correspond à l'incidence dans la population nord-américaine en général.

La société QLT va entreprendre une étude post-approbation de phase IV chez 50 patients atteints d'acné qui présentent un déficit en G6PD et les suivre pendant 6 mois, après quoi QLT prévoit de soumettre une demande à la FDA pour réévaluer le label Aczone.

Le président et directeur général de QLT Inc, Paul Hastings, a déclaré que "Aczone représente une avancée clinique importante en dermatologie, a démontré sa sécurité et son efficacité chez plus de 4 000 patients. Nous sommes très heureux de la décision de la FDA et confiants dans le potentiel d'Aczone en tant que nouvelle classe de traitement pour les patients souffrant d'acné".